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Morris Medical Monday: Polarion MedPackワークアイテムのワークフロー(パート1)

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackワークアイテムのワークフローについて説明していきます。

ワークアイテムのワークフロー
このページではMedPackワークアイテムのワークフローのコンセプトについて説明します。ワークフローはMedPack Role Conceptのwikiページに記載されているロールのコンセプトと強い繋がりがあります。

基本ルール
レビューは規制のあるソフトウェア開発の中で重要な役割があるため、あらゆるワークアイテムのワークフローで提示される必要があります。IECでは成果物の検証と評価の両方が必要となるので、以下のように区別します:

評価: 対象とするものが規定した基準に達していることを系統的に決定すること(IEC 62304:2006 3.7項)。
検証: 客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること (IEC 62304:2006 3.33項) 。


事実上、成果物をすべて検証または評価する必要があるため、検証または評価がワークアイテムをクローズする前の最終手順となります。

一般的ワークフロー
ワークアイテムのライフサイクルにおける手順全てをカバーする、単純化された一般的なワークフローを以下に記します。

ワークフローフェーズ
一般的ワークフローには以下のフェーズがあります。

作成
製造者(メーカー)が成果物やワークアイテムを作成する必要があり、それが外部からのインプットではない場合、ライフサイクルの最初のステップは「作成」作業になります。この作成作業は要件を書き出すように簡単であると同時に、完全なアーキテクチャを設計するくらい複雑な作業になる場合もあります。従ってワークフローは個別の時点ではなく、柔軟なタイムフレームを用いたステータスで提示される必要があります。しかしながら、すべてのワークアイテムに作成フェーズが必要なわけではありません。外部のデータを示すワークアイテムはシステムに加えられる前に既に作成されているため、作成「フェーズ」はありません。

検証
IEC 62304によれば、検証とは「客観的な証拠を提示して、規定要求事項が完全に満たされていることを確認すること」、となります。従ってあるアイテムを検証するには、要求事項を特定してそれを完全に満たす必要があります。これは計画されたアイテムだけに当てはまるため、作成フェーズで作成されたアイテムに対して常に検証が行われます。つまり、検証フェーズは必ず作成フェーズを必要とするということです。

実行
いくつかのアイテムは計画を立てて検証するだけでなく、実行もされる必要があります。例えば様々なタイプのテストがあります。実行アクティビティには時間がかかる場合があるため、フェーズで提示されます。

評価
IEC 62304によれば、評価とは「対象とする“もの”(entity)が,規定した基準に達していることを系統的に決定すること」、となります。この定義に従えば検証も評価の一種となりますが、一般的な「評価」では仕様を完全に満たす必要はありません。従って、フィードバックや問題報告など未計画の事柄(一般的には、定義されたプロセスにおける"外部から"の事柄全て)も評価が可能です。そうなると、評価とはある情報が利用可能かどうか、あるいはそれがどの程度利用可能であるかをチェックする方法となります。 IEC 62304における「評価」という用語は、外部の情報、未計画な情報、あるいは不要な(求められていない)情報であるが考慮する必要のある事柄全てに対して使用されます。 

MedPackワークアイテムのワークフロー手順
上記の定義に従って、どのワークアイテムをどのワークフローフェーズに渡すかを識別できます。下の表はその概要を表しています。
ワークアイテムタイプ 作成 レビュー
(検証)
実行 レビュー
(評価)
異常       x
アーキテクチャ設計 x x    
変更要求 (x)     x
詳細設計 x x    
フィードバック       x
危険状態       x
結合テスト x x x x
問題報告 (x)     x
リスクコントロール手段 x x x x
ソフトウェアアイテム x x    
ソフトウェア要求事項 x x    
ソフトウェアシステム x x    
ソフトウェアシステムテスト x x X x
ソフトウェアユニット x x    
SOUP       x
システム要求事項       x
ツール       x
 
PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304
それでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。
 

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