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Morris Medical Monday: Polarion MedPackのレビュー

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのレビューについて説明していきます。

レビュー
トレーサビリティ同様、IEC 62304の主な必要事項のひとつとして、全ての成果物(IEC 62304:2006->3.6を参照)のレビューがあります。全てのコンセプト及びアウトプットをレビューすることで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。
 
IEC 62304:2006におけるレビュー要求事項
下図では、IEC 62304:2006の成果物に対するレビュー要求事項を成果物を示すボックス内の白い部分で示しています。そのアクティビティを必要とする規格の項は破線で示しています。MedPackではこれら成果物のほとんどをワークアイテムと専用Wikiページで提示します。 
 
201604251444_1.png

MedPackのレビュー実装方法
レビューは、ワークアイテムのワークフロー及び属性によって実装されます。あらゆるワークアイテムで、レビューに関わる3種類のカスタムフィールドがあります:
 
  • ワークアイテム属性
  • レビュー属性(評価チェックリスト/検証属性)
  • レビューチェックリスト(評価チェックリスト/検証チェックリスト)
     
ワークフローの変更を行う前にこれらの属性タイプを入力する必要があります(下図参照)。

 
201604251444_2.png
 









ワークアイテム属性
この属性は、規格で必要とされるワークアイテムタイプへの特定の情報です(この情報を必要とする項についての情報を含むカスタムフィールドの記述)。このフィールドの内容にはレビューされる情報を含むため、この種類の全てのカスタムフィールドはレビュー(評価または検証いずれか)を要求する前に入力する必要があります。ワークアイテムを割り当ててこの情報を提供することは開発者の役目です。

 評価/検証属性
 レビュー要求後にこのレビューを実施するのはレビューアの役目です。ワークフローの仕様により、必要な情報はすべてこの時点で利用可能になります。レビューアは、「評価/検証属性」としてグループ化されたカスタムフィールドに入力する必要があります。全てのワークアイテムには最終的に以下の属性が付きます:
 
  • レビューア
  • レビュー概要
  • レビュー日時
     
"レビューア"属性にはワークアイテムのレビューアの名前を入力します。"レビュー概要"属性にはその概要の結果の簡単な説明が含まれます。情報を追加する場合は、添付ファイルとして追加します。"レビュー日付"属性は非表示になっており、レビューをクローズすると自動的にセットされます。カスタムフィールドとして最後のレビュー日付を保持すると、テーブルビューにおいて属性をレビュー日付でソートやフィルターする際に役立ちます。独自のフィールドを追加できるワークアイテムもあります。
評価/検証属性としてグループ化されたカスタムフィールドはレビュー完了前およびワークアイテムのクローズ前に入力する必要があります。

 評価/検証チェックリスト 
上記の評価/検証属性に加えて、ワークアイテムは"評価/検証チェックリスト"としてグループ化されたboolean属性を持つ場合があります。このチェックリストは規格で必要とされる"覚えておくべきこと"のリマインダーとして使用します。加えて、レビューアがこのリストに記載されている事象を考慮した、あるいは行ったことを確認します。
レビュー完了前及びワークアイテムのクローズ前に、評価/検証チェックリストの各エントリを"done(完了)"としてチェックする必要があります。 
 
PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304
それでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。

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