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Morris Medical Monday: Polarion MedPack のトレーサビリティ

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのトレーサビリティについて説明していきます。

トレーサビリティ

レビュー同様、IEC 62304の主な要求事項のひとつとして、成果物間(IEC 62304:2006->3.6参照)のトレーサビリティ(IEC 62304:2006->3.32参照)の提供があります。トレーサビリティを提供することで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 

IEC 62304:2006におけるトレーサビリティ要求事項
下図では、IEC 62304:2006の成果物のトレーサビリティ要求事項を破線で示しています。ラベルはリンクのタイプとそのリンクを必要とする規格の項(角括弧内)を示しています。MedPackではこれら成果物の大部分をワークアイテムと専用Wikiページで提示します。 

 
201604191340_2.png


MedPackにおけるトレーサビリティ対処方法
トレーサビリティはPolarionの標準リンクロールによって提供されますが、上の図に従った特別なリンクロールはMedPackのワークアイテムタイプで定義されます。下図ではこれらのリンクロールを表しています。
MedPackのリンクロール
トレーサビリティにおける意味合い 影響における意味合い 説明
traces to
(追跡する)
leads to
(つながる)
決定に関するトレーサビリティで使用
Covers
(カバーする)
covered by
(カバーされる)
文書と開発成果物間の関係で使用
Implements
(実装する)
implemented by
(実装される)
コンセプトとそれを実装する確定した成果物間の関係に使用
part of
(構成する)
decomposed into
(分割する)
アーキテクチャ系要素(SWシステム、SWアイテム、SWユニット、SOUP)の関係を説明するために使用
detected by
(検出される)
Detects
(検出する)
品質管理手段と、そこから派生するエラー説明の関係に使用

このリンク供給はいかなる方法でも強制されず、あらゆるワークアイテムは確認無しで作成、変更、クローズできます。これにより、あらゆる種類の開発ライフサイクルモデルでMedPackを柔軟に保ちます。しかしながら、リンクの存在を確認及び分析することはProduct Documentaion Wikiにおけるwikiページの焦点となります。
PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304. I hope you liked this article and you will それでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。

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