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Morris Medical Monday: Polarion MedPackのワークアイテムタイプ

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムタイプについて説明していきます。
国際規格IEC 62304 ("医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス")では、特定の情報を文書化およびリンクすることが義務付けられています。これらのアイテムはMedPackで以下のワークアイテムとして提示されます。

異常
IEC 62304:2006の5.6.8項に沿った異常です。このタイプには、結合テスト及びシステムテスト中に発見された異常に関する記述があります。これにはテストおよびその結果として生じる問題報告へのリンクが必要になります。

アーキテクチャ設計
IEC 62304:2006の5.3項に沿ったアーキテクチャ設計に関する記述です。アーキテクチャ設計では ソフトウェアシステムとソフトウェアアイテム間の関係を明示する必要があります。このタイプはすべて、ソフトウェア要求事項及びこれに記されているソフトウェアシステムエントリとソフトウェアアイテムエントリにリンクされる必要があります。アーキテクチャ設計はクラスBまたはクラスCプロジェクトの場合にのみ提供される必要があります。

変更要求
IEC 62304:2006の9.2項に沿った、リスクコントロール手段または問題報告から結果として生じる変更要求です。このタイプは全て、その発生元であるリスクコントロール手段あるいは問題報告及び、この要求を受けたソフトウェア要求事項にリンクされる必要があります。

詳細設計
IEC 62304:2006の5.4項に沿った詳細設計に関する記述です。詳細設計では、ソフトウェアアイテムとソフトウェアユニット間の関係を明示する必要があります。このタイプの課題は、詳細設計でより厳密に言及しているアーキテクチャ設計、およびこれに記載されているソフトウェアアイテムエントリおよびソフトウェアユニットエントリにリンクされる必要があります。詳細設計はクラスCプロジェクトの場合にのみ提供される必要があります。

フィードバック
IEC 62304:2006の6.2.1.2項に沿ったユーザまたはマーケットのフィードバックです。フィードバックエントリには、その生成元の問題レポートへのリンクを持つ場合があります。
危険状態
IEC 62304:2006の7.1章に沿った危険状態に関する記述です。危険状態はすべて、その起因となるソフトウェアアイテムへのリンクを持つ必要があります。

結合テスト
IEC 62304:2006の5.6.3項に沿った結合テストに関する記述です。このタイプの課題はテストを完全に記述する、あるいはテスト手順記述またはコードへリンクしてテストを実施します。これはテストでカバーされたソフトウェアアイテムおよびソフトウェアユニットにリンクされる必要があります。結合テストはクラスBまたはクラスCプロジェクトの場合にのみ実施される必要があります。

問題報告
問題報告には、IEC 62304:2006の9.1項に沿った結合テストやシステムテストで発見された異常が記されています。このタイプの課題すべてをソース異常、及び結果として生じる変更要求へリンクする必要があります(それが存在する場合)。

リスクコントロール手段
IEC 62304:2006の7.2章に沿ったリスクコントロール手段に関する記述です。リスクコントロール手段には、危険状態へのトレーサビリティリンクおよびその派生元であるソフトウェア必要事項からのリンクがあります。

ソフトウェアアイテム
IEC 62304:2006の3.25項に沿ったソフトウェアアイテムに関する記述です。このタイプの課題を全て親ソフトウェアシステムおよび子ソフトウェアユニットにリンクする必要があります。このアイテムがSOUPである場合は、SOUPへのリンクも行う必要があります。ソフトウェア分割についての詳細は3.25項の注記をご参照ください。

ソフトウェア要求事項
IEC 62304:2006の5.2.1項に沿ったソフトウェア要求事項です。このタイプの課題すべてが、そのソースであるシステム要求事項あるいは変更要求どちらかへのリンク及び、この要求事項を実装するアーキテクチャ設計へのリンクを必要とします。

ソフトウェアシステム
IEC 62304:2006の3.27および3.25項に沿ったソフトウェアシステムに関する記述。このタイプの課題すべてをその子ソフトウェアアイテムへリンクする必要があります。ソフトウェア分割についての詳細は3.25項の注記をご参照ください。

ソフトウェアシステムテスト
IEC 62304:2006の5.7.1項に沿ったシステムテストに関する記述です。このタイプの課題ではテストを完全に記述する、あるいはテスト手順記述またはコードへリンクしてテストを実施します。テストでカバーされるソフトウェアシステムやソフトウェアアイテム、及びテストされるソフトウェア要求事項にリンクされる必要があります。システムテストはクラスBまたはクラスCプロジェクトの場合のみ実施される必要があります。

ソフトウェアユニット
IEC 62304:2006の3.28及び3.25項に沿ったソフトウェアユニットに関する記述です。このタイプの課題は、その親ソフトウェアアイテムにリンクする必要があります。ソフトウェア分割についての詳細は3.25項の注記をご参照ください。

SOUP
IEC 62304:2006の3.29項に沿った、プロジェクトで使用される開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)に関する記述です。このタイプの課題は、そのコンポーネントによって実装されるソフトウェアアイテムにリンクする必要があります。

システム要求事項
IEC 62304:2006の5.1項に沿ったシステム要求事項です。システム要求事項がソフトウェアによって満たされる場合は、このタイプの課題を全てその子ソフトウェア要求事項にリンクする必要があります。

ツール
医療用ソフトウェア(コンパイラ、ビルダ、リンカ、解析ソフトウェア)やその構成を作成するツールに関する記述です。クラスBまたはクラスCプロジェクトのための、IEC 62304:2006の5.1.4項及び5.1.10項の要求事項を満たすために必要です。
 
PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304I hope you liked this article and you will それでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。
 

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