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Morris Medical Monday: Polarion MedPack と規格対応(4)

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。

MedPackのコンプライアンス
MedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は6章の残り及び7章を見てきました。
今回は8章及び9章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。

IEC 62304に対するMedPackのマッピング
IEC 62304:2006の章 対応するMedPack領域:
8ソフトウェア構成管理プロセス
8.1構成識別  
8.1.1構成アイテム識別手段の確立 Subversion / Polarion ALM仕様
8.1.2 SOUPの特定 SOUP - 属性
8.1.3システム構成文書の特定 Subversion / Polarion ALM仕様
8.2変更管理  
8.2.1変更要求の承認 変更要求 - 「承認」アクション
8.2.2変更の実装 変更要求 - 属性、変更する場合はソフトウェアアイテム - 検証属性
8.2.3変更の検証 全てのワークアイテム: ワークフロー及びステータス
8.2.4変更のトレーサビリティを実現する手段の提示 Wikiページ: トレーサビリティレポートの欠如
8.3構成状態の記録 Polarion ALM仕様
9ソフトウェア問題解決プロセス
9.1問題報告の作成 問題報告 - 属性
9.2問題の調査 問題報告 - 属性
9.3関係者への通知 問題報告 - 属性
9.4変更管理プロセスの使用 変更リクエスト - 「承認」アクション。Wikiページ: レビュー報告
9.5記録の保持 Polarion ALM仕様
9.6問題の傾向分析 問題報告 - 属性
9.7ソフトウェア問題解決の検証 問題報告 - 属性
9.8テスト文書の内容 結合テスト - 属性、ソフトウェアシステムテスト - 属性

MedPackでは以下の規格に対してもインターフェースを提供します:
ISO 14971 (リスク管理): MedPackはIEC 62304で必要なリスク管理の完全トレーサビリティに対応しています。しかし完全なリスク管理ツールではありません。
ISO 13485 (品質管理): 品質管理に関する必要事項には静的なものがいくつかあるため、規格を完全に満たすためには動的ALMツールは適切ではありません。しかし製品実現の面はカバーされます。さらにRegulatory Record Wikiスペースで必要なプロセス記述のためのテンプレートページもあります。

ご覧のように次回のブログでお伝えする情報は数多くあります。

PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304I hope you liked this article and you willそれでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。
 

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