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Morris Medical Monday: Polarion MedPack と規格対応(3)

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。

MedPackのコンプライアンス
MedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は5章の残りを見てきました。
今回は6章および7章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。

IEC 62304に対するMedPackのマッピング
IEC 62304:2006の章 対応するMedPack領域
6 ソフトウェア保守プロセス
6.1 ソフトウェア保守計画の確立 Wikiページ: ソフトウェア保守計画
6.2 問題及び修正の分析  
6.2.1 フィードバックの文書化及び評価  
6.2.1.1 モニターフィードバック フィードバック
6.2.1.2 フィードバックの文書化及び評価 フィードバック - アクション、問題報告 - 属性
6.2.1.3 安全性に影響する問題報告の評価 問題報告 - 属性
6.2.2 ソフトウェア問題解決プロセスの使用 Polarion ALM仕様
6.2.3 変更要求の分析 変更要求 - 属性
6.2.4 変更要求の承認 変更要求 - アクション
6.2.5 ユーザ及び規制当局への通知 変更要求 - 属性
6.3 修正の実装  
6.3.1 確立したプロセスを使用した修正の実装 ソフトウェアユニット - 属性
6.3.2 修正ソフトウェアシステムの再リリース Subversion / Polarion ALM仕様
7 ソフトウェアリスク管理プロセス
7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析  
7.1.1 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの特定 実装(ソフトウェアシステム、ソフトウェアアイテム、ソフトウェアユニット、SOUP)、危険状態へのリンク
7.1.2 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因の特定 ソフトウェアアイテム - 属性
7.1.3 公開されたSOUP異常リストの評価 SOUP - 属性/リンクロール
7.1.4 潜在的原因の文書化 危険状態 - 属性
7.1.5 イベントシーケンスの文書化 危険状態 - 属性
7.2 リスクコントロール手段  
7.2.1 リスクコントロール手段の選択 リスクコントロール手段
7.2.2 ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段 リスクコントロール手段 - 属性。Wikiページ: トレーサビリティレポートの欠如
7.3 リスクコントロール手段の検証  
7.3.1 リスクコントロール手段の検証 リスクコントロール手段 - アクション
7.3.2 新しいイベントシーケンスの文書化 リスクコントロール手段 - 属性
7.3.3 トレーサビリティの文書化 Wikiページ: トレーサビリティレポートの欠如
7.4 ソフトウェア変更のリスク管理  
7.4.1 医療機器ソフトウェアの安全性に係わる変更の分析 ソフトウェアアイテム - 属性
7.4.2 ソフトウェア変更が既存のリスクコントロール手段に与える影響の分析 ソフトウェアアイテム - 属性
7.4.3 分析に基づくリスクマネジメントアクティビティの実行 手動対応: 全体のリスク(分析)管理はMedPackでは行わない。

PolrionのMedPackに関する詳細は、次のリンクからExtension Portalをご参照ください:
http://extensions.polarion.com/extensions/31-polarion-alm-medpack-iec-62304I hope you liked this article and you will それでは次回のMorris Medical Mondayでお会いしましょう。

 

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