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Morris Medical Monday: Polarion MedPack と規格対応(2)

Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。
今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。

MedPackのコンプライアンス
MedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス )を適用するものです。IEC 62304のマッピング及びMedPackで要求事項を満たす方法については次回以降に概要を説明し、その後MedPackコンポーネントをより深く掘り下げていきます。
今回は4章と5.1章およびPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。

IEC 62304に対するMedPackのマッピング
IEC 62304:2006の章 対応するMedPackの領域
4 一般要求事項
4.1 品質管理システム Wikiページ : 品質管理システム
4.2 リスク管理 リスク管理ワークアイテム(リスクコントロール手段、危険状態)(注: これらはIEC 62304の基本的な、特にトレーサビリティに関する要求事項を満たすだけに止まります。ISO 14971に準拠する完全なリスク管理については、"Management Process Description(リスク管理プロセス記述書)"のwikiページをご覧ください)
4.3 ソフトウェア安全分類 ワークアイテムのソフトウェアシステムおよびソフトウェアアイテムの属性「ソフトウェア安全クラス」
5 ソフトウェア開発プロセス
5.1 ソフトウェア開発計画  
5.1.1 ソフトウェア開発計画 Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.2 ソフトウェア開発計画の継続更新 Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.3 ソフトウェア開発計画におけるシステム設計及びシステム開発の引用 Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.4 ソフトウェア開発規格、方法及びツールの計画 Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.5 ソフトウェア結合および結合テスト計画 Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.6  ソフトウェア検証計画 a) 全てのワークアイテムタイプ
b) ワークアイテムワークフロー
c) Wikiページ: ソフトウェア開発計画
d) ワークアイテムタイプの属性、Wikiページ: ソフトウェア開発計画
5.1.7 ソフトウェアリスク管理計画 Wikiページ: リスク管理ファイル
5.1.8 文書化計画 オプションの添付のあるワークアイテムタイプ全て
5.1.9 ソフトウェア構成管理計画 MedPack仕様
5.1.10 管理が必要な支援アイテム ワークアイテム: ツール
5.1.11 検証前のソフトウェア構成アイテムのコントロール Subversionを介してMedPack仕様
 

 

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