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検索キーワード:トレーサビリティ

  • 更新日:2016 / 02 / 12
  • 更新日:2015 / 12 / 04
  • 更新日:2015 / 12 / 04
  • 医療業界の新しいテクノロジー開発および製品の開発に係わるお客様が大勢存在する中で我々が常に興味を持ってるのは、例えば手足を失った人の生活を大きく向上するための新しい移植技術に関する次のようなストーリーを作り上げることです。ある記事によれば、ロンドンのRoyal National Orthopaedic Hospital (RNOH)で開発され最近試験が完了した、義肢を肢切断患者の骨格に直接取り付ける新しい革命的な技術は、今日の人口装具よりも非常に優れた感覚と移動性を彼らに与えられるということです。UCL/RNOH医用生体工学研究所が開発し、Stanmore Implants社が製造したこの新しい移植技術は、どのようにして鹿の角の周囲に皮膚が自然に形成されるのかについての研究に影響を受けたものでした。未だテスト段階ではありますが、これは肢切断患者の方とって非常に期待の持てる技術であると言えます。...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのレビューについて説明していきます。レビュートレーサビリティ同様、IEC 62304の主な必要事項のひとつとして、全ての成果物(IEC 62304:2006->3.6を参照)のレビューがあります。全てのコンセプト及びアウトプットをレビューすることで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:2006におけるレビュー要求事項下図では、IEC 62...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのトレーサビリティについて説明していきます。トレーサビリティレビュー同様、IEC 62304の主な要求事項のひとつとして、成果物間(IEC 62304:2006->3.6参照)のトレーサビリティ(IEC 62304:2006->3.32参照)の提供があります。トレーサビリティを提供することで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:20...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムタイプについて説明していきます。国際規格IEC 62304 ("医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス")では、特定の情報を文書化およびリンクすることが義務付けられています。これらのアイテムはMedPackで以下のワークアイテムとして提示されます。異常IEC 62304:2006の5.6.8項に沿った異常です。このタイプには、結合テスト及びシステムテスト中に発見された異常に関する記述があります。これにはテストおよびその結果として生じる問題報告へのリンクが必要に...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。MedPackのコンプライアンスMedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は6章の残り及び7章を見てきました。今回は8章及び9章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。IEC 62304に対するMedPackのマッピング IEC 62304:2006の章 対応するMedPac...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。MedPackのコンプライアンスMedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は5章の残りを見てきました。今回は6章および7章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。IEC 62304に対するMedPackのマッピング IEC 62304:2006の章 対応するMedPack領域...

  • Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。MedPackのコンプライアンスMedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス )を適用するものです。IEC 62304のマッピング及びMedPackで要求事項を満たす方法については次回以降に概要を説明し、その後MedPackコンポーネントをより深く掘り下げていきます。今回は4章と5.1章およびPolarion MedPackでカバーされる領域を...

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