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  • Morris Medical Monday: 医療機器コンプライアンス管理への対応

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/09/07(水)14:02:12

    医療業界の新しいテクノロジー開発および製品の開発に係わるお客様が大勢存在する中で我々が常に興味を持ってるのは、例えば手足を失った人の生活を大きく向上するための新しい移植技術に関する次のようなストーリーを作り上げることです。ある記事によれば、ロンドンのRoyal National Orthopaedic Hospital (RNOH)で開発され最近試験が完了した、義肢を肢切断患者の骨格に直接取り付ける新しい革命的な技術は、今日の人口装具よりも非常に優れた感覚と移動性を彼らに与えられるということです。UCL/RNOH医用生体工学研究所が開発し、Stanmore Implants社が製造したこの新しい移植技術は、どのようにして鹿の角の周囲に皮膚が自然に形成されるのかについての研究に影響を受けたものでした。未だテスト段階ではありますが、これは肢切断患者の方とって非常に期待の持てる技術であると言えます。... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リリース管理

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/08/08(月)17:37:12

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのリリース管理について説明していきます。リリース管理MedPackでは、特定の列挙型(enumerations)やカスタムフィールドを提供することでリリース管理に対応しています。この方法でリリース管理を行うことは、いかなる規格においても必須ではありません。従ってここで説明する方法は、適用可能でプロジェクトの状況に適した場合にのみ使用してください。列挙型やカスタムフィールドを使わないことでテンプレートの他の箇所(特に国際規格で規制されている箇所)に影響を与えることはありません。製品バージョンの列挙型列挙型を含... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リスク管理

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/08/08(月)17:36:57

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム・ワークフローについて説明していきます。リスク管理MedPackのテンプレートでは、RiskPack(ISO 14971に沿ったリスク管理拡張機能)でも使用されているリスク管理用のカスタムフィールドを提供します。2つは別々の製品ですが、MedPackとRiskPackはこのカスタムフィールドを介してシームレスに連携します。カスタムフィールド名はリスク管理によって考慮される 必要があり、アイテムに製品の安全に関するフラグを立てるために使用できます。このカスタムフィールドの値は'yes&#... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack のロールコンセプト

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/08/08(月)17:36:44

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのロールコンセプトについて説明していきます。MedPack – ロールコンセプト成果物の作成者やレビューアの要望に応えるため、Polarion ALMで既に定義されているロールに加え、MedPackでは独自のロールコンセプトを導入しています。ワークフロー内のワークアイテムの異なるフェーズ間で特定の変更を行うには特定のロールが必要です。MedPackのロールMedPackには以下4つのロールがあります。 ロール Polarionで実装されているロール名 管理者 projec... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack の解決値

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/08/08(月)17:36:24

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム、解決値について説明していきます。ワークアイテムの解決値ワークアイテムは作業が完了すると、'クローズ'ステータスに置かれます。そこで、ワークアイテムをクローズするためには様々な理由が考えられます。この理由がワークアイテムの'解決'属性に記されます。MedPackのワークアイテムは様々な目的で使用されるため、解決値も様々です。今回はワークアイテムタイプすべての値の概要を見ていきます。一般的なアプローチ各ワークアイテムタイプには最低でも解決値のオプションが&quo... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack のワークアイテムワークフロー(パート3)

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/06/06(月)12:20:52

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムワークフローについて説明していきます。標準ワークフローこの記事のパート1に記述した通り、MedPackにおけるすべてのワークアイテムに対して4つの標準ワークフローが識別できます。検証ワークフロー検証ワークフローは製造者が計画し、作成したあらゆるワークアイテムに対して有効であるため、検証フェーズがあります。評価ワークフロー評価ワークフローは、製造者がその作成と適応を完全に管理していないワークアイテム全てに対して有効であるため、検証フェーズがありませんが、評価フェーズはあります。 そして作成フェー... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack のワークアイテムワークフロー(パート2)

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/05/30(月)15:10:27

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムワークフローについて説明していきます。ステータス以下の図は4つのワークフローフェーズにおける全てのステータスを示しています。その更に下の表で詳細を説明します。 名称 説明 オープン ワークアイテムが開き、担当者が作業する準備が整っている。 作成中 ワークアイテムが作業中である。 再オープン ワークアイテムが一度確定したが、評価の失敗があった、あるいはワークアイテムの更新が必要な場合。 検証待ち ワークアイテムが決定... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPackワークアイテムのワークフロー(パート1)

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/05/30(月)16:14:13

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackワークアイテムのワークフローについて説明していきます。ワークアイテムのワークフローこのページではMedPackワークアイテムのワークフローのコンセプトについて説明します。ワークフローはMedPack Role Conceptのwikiページに記載されているロールのコンセプトと強い繋がりがあります。基本ルールレビューは規制のあるソフトウェア開発の中で重要な役割があるため、あらゆるワークアイテムのワークフローで提示される必要があります。IECでは成果物の検証と評価の両方が必要となるので、以下のように区別します:評価:... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPackのレビュー

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/04/25(月)14:47:24

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのレビューについて説明していきます。レビュートレーサビリティ同様、IEC 62304の主な必要事項のひとつとして、全ての成果物(IEC 62304:2006->3.6を参照)のレビューがあります。全てのコンセプト及びアウトプットをレビューすることで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:2006におけるレビュー要求事項下図では、IEC 62... ...続きを読む
  • Morris Medical Monday: Polarion MedPack のトレーサビリティ

    カテゴリ:Morris Medical Monday 投稿日時:2016/04/19(火)18:21:55

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのトレーサビリティについて説明していきます。トレーサビリティレビュー同様、IEC 62304の主な要求事項のひとつとして、成果物間(IEC 62304:2006->3.6参照)のトレーサビリティ(IEC 62304:2006->3.32参照)の提供があります。トレーサビリティを提供することで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:20... ...続きを読む

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