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  • 2016/09/07(水)
    Morris Medical Monday: 医療機器コンプライアンス管理への対応

    医療業界の新しいテクノロジー開発および製品の開発に係わるお客様が大勢存在する中で我々が常に興味を持ってるのは、例えば手足を失った人の生活を大きく向上するための新しい移植技術に関する次のようなストーリーを作り上げることです。ある記事によれば、ロンドンのRoyal National Orthopaedic Hospital (RNOH)で開発され最近試験が完了した、義肢を肢切断患者の骨格に直接取り付ける新しい革命的な技術は、今日の人口装具よりも非常に優れた感覚と移動性を彼らに与えられるということです。UCL/RNOH医用生体工学研究所が開発し、Stanmore Implants社が製造したこの新しい移植技術は、どのようにして鹿の角の周囲に皮膚が自然に形成されるのかについての研究に影響を受けたものでした。未だテスト段階ではありますが、これは肢切断患者の方とって非常に期待の持てる技術であると言えます。... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リリース管理

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのリリース管理について説明していきます。リリース管理MedPackでは、特定の列挙型(enumerations)やカスタムフィールドを提供することでリリース管理に対応しています。この方法でリリース管理を行うことは、いかなる規格においても必須ではありません。従ってここで説明する方法は、適用可能でプロジェクトの状況に適した場合にのみ使用してください。列挙型やカスタムフィールドを使わないことでテンプレートの他の箇所(特に国際規格で規制されている箇所)に影響を与えることはありません。製品バージョンの列挙型列挙型を含... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リスク管理

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム・ワークフローについて説明していきます。リスク管理MedPackのテンプレートでは、RiskPack(ISO 14971に沿ったリスク管理拡張機能)でも使用されているリスク管理用のカスタムフィールドを提供します。2つは別々の製品ですが、MedPackとRiskPackはこのカスタムフィールドを介してシームレスに連携します。カスタムフィールド名はリスク管理によって考慮される 必要があり、アイテムに製品の安全に関するフラグを立てるために使用できます。このカスタムフィールドの値は'yes&#... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のロールコンセプト

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのロールコンセプトについて説明していきます。MedPack – ロールコンセプト成果物の作成者やレビューアの要望に応えるため、Polarion ALMで既に定義されているロールに加え、MedPackでは独自のロールコンセプトを導入しています。ワークフロー内のワークアイテムの異なるフェーズ間で特定の変更を行うには特定のロールが必要です。MedPackのロールMedPackには以下4つのロールがあります。 ロール Polarionで実装されているロール名 管理者 projec... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack の解決値

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム、解決値について説明していきます。ワークアイテムの解決値ワークアイテムは作業が完了すると、'クローズ'ステータスに置かれます。そこで、ワークアイテムをクローズするためには様々な理由が考えられます。この理由がワークアイテムの'解決'属性に記されます。MedPackのワークアイテムは様々な目的で使用されるため、解決値も様々です。今回はワークアイテムタイプすべての値の概要を見ていきます。一般的なアプローチ各ワークアイテムタイプには最低でも解決値のオプションが&quo... ...続きを読む

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