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  • 2016/08/08(月)
    Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リリース管理

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのリリース管理について説明していきます。リリース管理MedPackでは、特定の列挙型(enumerations)やカスタムフィールドを提供することでリリース管理に対応しています。この方法でリリース管理を行うことは、いかなる規格においても必須ではありません。従ってここで説明する方法は、適用可能でプロジェクトの状況に適した場合にのみ使用してください。列挙型やカスタムフィールドを使わないことでテンプレートの他の箇所(特に国際規格で規制されている箇所)に影響を与えることはありません。製品バージョンの列挙型列挙型を含... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack - リスク管理

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム・ワークフローについて説明していきます。リスク管理MedPackのテンプレートでは、RiskPack(ISO 14971に沿ったリスク管理拡張機能)でも使用されているリスク管理用のカスタムフィールドを提供します。2つは別々の製品ですが、MedPackとRiskPackはこのカスタムフィールドを介してシームレスに連携します。カスタムフィールド名はリスク管理によって考慮される 必要があり、アイテムに製品の安全に関するフラグを立てるために使用できます。このカスタムフィールドの値は'yes&#... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のロールコンセプト

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのロールコンセプトについて説明していきます。MedPack – ロールコンセプト成果物の作成者やレビューアの要望に応えるため、Polarion ALMで既に定義されているロールに加え、MedPackでは独自のロールコンセプトを導入しています。ワークフロー内のワークアイテムの異なるフェーズ間で特定の変更を行うには特定のロールが必要です。MedPackのロールMedPackには以下4つのロールがあります。 ロール Polarionで実装されているロール名 管理者 projec... ...続きを読む

  • 2016/08/08(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack の解決値

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回も引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテム、解決値について説明していきます。ワークアイテムの解決値ワークアイテムは作業が完了すると、'クローズ'ステータスに置かれます。そこで、ワークアイテムをクローズするためには様々な理由が考えられます。この理由がワークアイテムの'解決'属性に記されます。MedPackのワークアイテムは様々な目的で使用されるため、解決値も様々です。今回はワークアイテムタイプすべての値の概要を見ていきます。一般的なアプローチ各ワークアイテムタイプには最低でも解決値のオプションが&quo... ...続きを読む

  • 2016/06/06(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のワークアイテムワークフロー(パート3)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムワークフローについて説明していきます。標準ワークフローこの記事のパート1に記述した通り、MedPackにおけるすべてのワークアイテムに対して4つの標準ワークフローが識別できます。検証ワークフロー検証ワークフローは製造者が計画し、作成したあらゆるワークアイテムに対して有効であるため、検証フェーズがあります。評価ワークフロー評価ワークフローは、製造者がその作成と適応を完全に管理していないワークアイテム全てに対して有効であるため、検証フェーズがありませんが、評価フェーズはあります。 そして作成フェー... ...続きを読む

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