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  • 2016/06/06(月)
    Morris Medical Monday: Polarion MedPack のワークアイテムワークフロー(パート3)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムワークフローについて説明していきます。標準ワークフローこの記事のパート1に記述した通り、MedPackにおけるすべてのワークアイテムに対して4つの標準ワークフローが識別できます。検証ワークフロー検証ワークフローは製造者が計画し、作成したあらゆるワークアイテムに対して有効であるため、検証フェーズがあります。評価ワークフロー評価ワークフローは、製造者がその作成と適応を完全に管理していないワークアイテム全てに対して有効であるため、検証フェーズがありませんが、評価フェーズはあります。 そして作成フェー... ...続きを読む

  • 2016/05/30(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のワークアイテムワークフロー(パート2)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムワークフローについて説明していきます。ステータス以下の図は4つのワークフローフェーズにおける全てのステータスを示しています。その更に下の表で詳細を説明します。 名称 説明 オープン ワークアイテムが開き、担当者が作業する準備が整っている。 作成中 ワークアイテムが作業中である。 再オープン ワークアイテムが一度確定したが、評価の失敗があった、あるいはワークアイテムの更新が必要な場合。 検証待ち ワークアイテムが決定... ...続きを読む

  • 2016/05/30(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPackワークアイテムのワークフロー(パート1)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackワークアイテムのワークフローについて説明していきます。ワークアイテムのワークフローこのページではMedPackワークアイテムのワークフローのコンセプトについて説明します。ワークフローはMedPack Role Conceptのwikiページに記載されているロールのコンセプトと強い繋がりがあります。基本ルールレビューは規制のあるソフトウェア開発の中で重要な役割があるため、あらゆるワークアイテムのワークフローで提示される必要があります。IECでは成果物の検証と評価の両方が必要となるので、以下のように区別します:評価:... ...続きを読む

  • 2016/04/25(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPackのレビュー

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのレビューについて説明していきます。レビュートレーサビリティ同様、IEC 62304の主な必要事項のひとつとして、全ての成果物(IEC 62304:2006->3.6を参照)のレビューがあります。全てのコンセプト及びアウトプットをレビューすることで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:2006におけるレビュー要求事項下図では、IEC 62... ...続きを読む

  • 2016/04/19(火) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のトレーサビリティ

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのトレーサビリティについて説明していきます。トレーサビリティレビュー同様、IEC 62304の主な要求事項のひとつとして、成果物間(IEC 62304:2006->3.6参照)のトレーサビリティ(IEC 62304:2006->3.32参照)の提供があります。トレーサビリティを提供することで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:20... ...続きを読む

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