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  • 2016/04/25(月)
    Morris Medical Monday: Polarion MedPackのレビュー

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのレビューについて説明していきます。レビュートレーサビリティ同様、IEC 62304の主な必要事項のひとつとして、全ての成果物(IEC 62304:2006->3.6を参照)のレビューがあります。全てのコンセプト及びアウトプットをレビューすることで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:2006におけるレビュー要求事項下図では、IEC 62... ...続きを読む

  • 2016/04/19(火) Morris Medical Monday: Polarion MedPack のトレーサビリティ

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのトレーサビリティについて説明していきます。トレーサビリティレビュー同様、IEC 62304の主な要求事項のひとつとして、成果物間(IEC 62304:2006->3.6参照)のトレーサビリティ(IEC 62304:2006->3.32参照)の提供があります。トレーサビリティを提供することで決定事項が徹底して反映されたことや、起こり得る結果を考慮したことを証明できます。従って、これはIEC 62304の焦点である品質および患者やユーザの安全に係わる最も重要な要素のひとつなのです。 IEC 62304:20... ...続きを読む

  • 2016/04/15(金) Morris Medical Monday: Polarion MedPackのワークアイテムタイプ

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのワークアイテムタイプについて説明していきます。国際規格IEC 62304 ("医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス")では、特定の情報を文書化およびリンクすることが義務付けられています。これらのアイテムはMedPackで以下のワークアイテムとして提示されます。異常IEC 62304:2006の5.6.8項に沿った異常です。このタイプには、結合テスト及びシステムテスト中に発見された異常に関する記述があります。これにはテストおよびその結果として生じる問題報告へのリンクが必要に... ...続きを読む

  • 2016/04/05(火) Morris Medical Monday: Polarion MedPack と規格対応(4)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。MedPackのコンプライアンスMedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は6章の残り及び7章を見てきました。今回は8章及び9章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。IEC 62304に対するMedPackのマッピング IEC 62304:2006の章 対応するMedPac... ...続きを読む

  • 2016/03/28(月) Morris Medical Monday: Polarion MedPack と規格対応(3)

    Morris Medical Mondayにようこそ。このシリーズでは毎週、医療機器開発企業(およびその関連企業)の皆様にPolarionソリューションやPolarion拡張機能に関する有益な情報を提供しています。今回は引き続きPolarionのMedPack拡張機能と、MedPackのコンプライアンス対応について説明していきます。MedPackのコンプライアンスMedPackは医療機器開発プロジェクトの規格準拠に役立ちます。MedPack Kernelは国際規格IEC 62304(医療機器用のソフトウェア・ライフサイクル・プロセス)を適用するものです。前回は5章の残りを見てきました。今回は6章および7章とPolarion MedPackでカバーされる領域を見ていきます。IEC 62304に対するMedPackのマッピング IEC 62304:2006の章 対応するMedPack領域... ...続きを読む

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